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石家庄API证书,快速便捷

2026-02-04 08:35:01 147次浏览

价 格:面议

认证申请前置准备

选择 API 授权认证机构:机构需在 API 官网备案,具备油气行业审核资质。

整改与记录完备:确保所有过程记录(生产、检验、内审、管理评审、供应商评价等)齐全,可支撑现场审核验证。

高频审核不符合项与应对

常见问题:文件未覆盖 Q1 特殊条款、英文版手册不规范、追溯记录不全、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对建议:

编写文件时逐条对照 Q1 条款,确保无遗漏。

关键记录(生产、检验、校准)保留≥7 年,实现批次追溯。

变更与 CAPA 需形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

持续改进与数据统计

质量数据统计分析报告(PPM、合格率、过程能力 CPK)。

客户反馈记录、满意度调查结果、改进项目台账。

年度质量回顾报告、体系优化措施及实施证据。

高频不符合项与避坑建议

常见问题:英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对:

逐条对照 Q1 条款编写文件,确保无遗漏。

关键记录(生产、检验、校准)保留≥7 年,实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。

被浏览过 243985 次    版权所有:重庆智汇源认证服务有限公司(ID:35233843) 杨宇

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